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四川省疫苗臨床試驗(yàn)政策法規(guī)培訓(xùn)班考試題
（2025.4.1-4.3，攀枝花）
一、 單選題
1. 在GCP現(xiàn)場(chǎng)核查中，若發(fā)現(xiàn)某試驗(yàn)中心的知情同意書(shū)缺失受試者簽名，但研究者已補(bǔ)簽并注明原因，此問(wèn)題應(yīng)判定為:
A. 一般問(wèn)題（輕微偏差）
B. 關(guān)鍵問(wèn)題（嚴(yán)重影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性）
C. 無(wú)需記錄的非關(guān)鍵問(wèn)題
D. 系統(tǒng)性問(wèn)題（需終止試驗(yàn)）
2. 關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的合規(guī)性核查，以下哪項(xiàng)是倫理委員會(huì)跟蹤審查的必要頻率?
A. 僅在試驗(yàn)啟動(dòng)前審查一次
B. 每半年審查一次
C. 至少每年一次
D. 僅在有重大方案修改時(shí)審查
3. 疫苗臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的核心關(guān)注點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)?
A. 試驗(yàn)方案的風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估
B. 受試者知情同意書(shū)的可理解性
C. 申辦方財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告的完整性
D. 弱勢(shì)群體保護(hù)機(jī)制的有效性
4. 在疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制工作中，項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控小組根據(jù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃須制定什么計(jì)劃?
A. 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制計(jì)劃
B. 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃
C. 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證計(jì)劃
D. 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理計(jì)劃
E. 以上都是
5. 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定要注意什么原則?
A. 合法依規(guī) 形式一致
B. 全員參與 培訓(xùn)學(xué)習(xí)
C. 要素齊全 清晰簡(jiǎn)潔
D. 結(jié)合實(shí)際 持續(xù)改進(jìn)
E. 以上都是
6. 現(xiàn)場(chǎng)核查中最易導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被判定無(wú)效的核心問(wèn)題是?
A. 受試者日記卡字跡潦草
B. 源數(shù)據(jù)（Source Data）無(wú)法溯源至原始記錄
C. 研究護(hù)士未佩戴工牌
D. 實(shí)驗(yàn)室溫度記錄使用鉛筆填寫(xiě)
7. 方案偏離和違背SOP中要求現(xiàn)場(chǎng)研究者報(bào)告、申辦者和PI處理的時(shí)限分別是（ ）。
A. 兩周內(nèi)，5個(gè)工作日，10個(gè)工作日;及時(shí)，3個(gè)工作日，5個(gè)工作日
B. 兩周內(nèi)，3個(gè)工作日，5個(gè)工作日;及時(shí)，5個(gè)工作日，10個(gè)工作日
C. 兩周內(nèi)，5個(gè)工作日，3個(gè)工作日;及時(shí)，10個(gè)工作日，5個(gè)工作日
D. 兩周內(nèi)，10個(gè)工作日，5個(gè)工作日;及時(shí)，5個(gè)工作日，3個(gè)工作日
8. 下面哪些屬于疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的基本要求
A.與當(dāng)?shù)囟?jí)以上綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立急救綠色通道;
B.建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道的應(yīng)急預(yù)案;
C.具備SAE應(yīng)急處理能力
D.具備滿(mǎn)足試驗(yàn)流程要求的場(chǎng)地與設(shè)施設(shè)備。
E.以上全部
二、 多選題
9. 查出不可消除問(wèn)題如何處理?
A.更換資料
B.撰寫(xiě)說(shuō)明備查
C.查找原因
D.制定預(yù)防措施
E.不報(bào)告
10. 自查需要準(zhǔn)備什么
A.制定計(jì)劃
B.組織人員并培訓(xùn)
C.抽選資料
D.SAE，違背事件等資料抽查清單
E.人員分工表
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