廣南縣者兔鄉(xiāng)衛(wèi)生院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試試卷
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械分類依據(jù)的核心因素是（）。
A. 產(chǎn)品價(jià)格
B. 風(fēng)險(xiǎn)程度
C. 使用場(chǎng)景
D. 技術(shù)復(fù)雜度
2.第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。
A. 國(guó)家藥監(jiān)局
B. 縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門
C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門
D. 省級(jí)藥監(jiān)局
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 永久有效
4.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需取得（）。
A. 經(jīng)營(yíng)備案憑證
B. 衛(wèi)生許可證
C. 無(wú)需許可
D. 經(jīng)營(yíng)許可證
5.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款。
A. 5倍以上10倍以下
B. 10倍以上20倍以下
C. 15倍以上30倍以下
D. 20倍以上30倍以下
二、多選題
6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。
A. 心臟起搏器
B. 一次性注射器
C. 人工關(guān)節(jié)
D. 血壓計(jì)
7.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的義務(wù)包括（ ）。
A. 建立質(zhì)量管理體系
B. 開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)
C. 實(shí)施產(chǎn)品召回
D. 承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期責(zé)任
8. **以下哪些情形可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷?（ ）*
A. 注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)
B. 企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷
C. 產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷
D. 注冊(cè)資料造假
三、判斷題**
9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。（ ）
對(duì)
錯(cuò)
10醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（ ）
對(duì)
錯(cuò)
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