物料管理及供應商審計專題培訓考核試卷

試卷總分：100   試卷合格分：90        
1.
 姓名：_________       
 部門：_________
一、單選題（選擇正確的答案）（分值:5）
1、物料信息標識至少包涵（ ）個基本部分。（分值:5）
二、多選題（選擇正確的答案）（分值:45）
1、FDA定義的質量管理體系的幾大系統(tǒng)分別為:（ ）（分值:5）
2、物料供應商的生命周期管理應包含以下幾個方面:（ ）（分值:5）
3、在來料到貨前，獲取來料的訂單信息，至少應包括（ ）（分值:5）
4、物料標識包括:（ ）（分值:5）
5、物料狀態(tài)標識主要有:（ ）（分值:5）
6、物料發(fā)放的原則有:（ ）（分值:5）
7、供應商審計的目的和意義是:（ ）（分值:5）
8、審計常用技巧有:（ ）（分值:5）
9、<p>缺陷等級一般分為以下幾種（ ）</p>（分值:5）
三、判斷題（選擇正確的答案）（分值:50）
1、物料:指原料、輔料和包裝材料等。（分值:5）
2、原輔料:除包裝材料之外 , 藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（分值:5）
3、發(fā)現(xiàn)供應商未經(jīng)過確認或者信息不一致，可以先驗收其他信息，并同步報告質管部和采購部門，根據(jù)調查結果進行處置。（分值:5）
4、合格色標和不合格色標都應由QA巡檢員控制發(fā)放。（分值:5）
5、審計分為首次升級、周期審計和有因審計。（分值:5）
6、審計形式有:書面審計，遠程審計和現(xiàn)場審計，一般推薦使用的是書面審計。（分值:5）
7、可以根據(jù)上次審計的結果來確定供應商的審計頻次。（分值:5）
8、嚴重缺陷指的是:與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。（分值:5）
9、審計時要遵循多問的原則，要審計員多說話。（分值:5）
10、主觀意義上的數(shù)據(jù)完整性問題屬于主要缺陷。（分值:5）
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