醫(yī)療器械植入試驗(yàn)理論培訓(xùn)考核試題
1. 您的姓名：
2. 預(yù)期與血液接觸類(lèi)器械或生物材料，適宜的植入方式是( )
A 皮下植入
B 肌肉植入
C 腦植入
D 骨植入
3. 正畸支抗釘，預(yù)期與骨組織和皮下組織接觸，適宜的植入方式為（ ）
A 骨植入和皮下植入
B 骨植入和肌肉植入
C 骨植入
D 皮下植入
4. 對(duì)植入部位進(jìn)行組織病理學(xué)分析，當(dāng)刺激指數(shù)為2.3，表明材料刺激程度分級(jí)為（ ）
A 無(wú)刺激性
B 輕度刺激性
C 中度刺激性
D 重度刺激性
5. SD大鼠通常不作為（ ）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
A 皮下植入
B 肌肉植入
C 腦植入
D 骨植入
6. 根據(jù)GB/T 16886.6的要求，皮下植入、肌肉植入和骨植入每周期樣品數(shù)量為（ ）
A 8
B 9
C 10
D 11
7. 植入試驗(yàn)周期設(shè)計(jì)原則是（ ）
A 根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期接觸時(shí)間
B 生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過(guò)某一穩(wěn)態(tài)的時(shí)間
C 可吸收性材料研究周期宜涵蓋或超過(guò)材料的完全吸收終點(diǎn)
D 可吸收性材料研究周期宜包含降解早期、中期、末期
8. 下列哪些器械需要進(jìn)行植入反應(yīng)評(píng)估( )
A 與損傷表面持久接觸的器械
B 與骨組織長(zhǎng)期接觸的植入器械
C 與循環(huán)血液持久接觸的外部接入器械
D 與組織短期接觸的器械
9. 皮下植入的試樣樣品尺寸可以是( )
A 直徑10~12 mm，厚0.3~10 mm薄片
B 直徑1.5 mm，長(zhǎng)5 mm兩端球面塊
C 直徑2 mm，長(zhǎng)6 mm圓柱
D 寬1~3 mm，長(zhǎng)度約10 mm圓柱
10. 一般情況下，腦植入試驗(yàn)要求使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需雌雄各半，每個(gè)周期8個(gè)樣品。（ ）
A 正確
B 錯(cuò)誤
11. 腦植入必須做1周周期點(diǎn)（ ）
A 正確
B 錯(cuò)誤
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