GCP臨床試驗(yàn)實(shí)操和數(shù)據(jù)管理規(guī)范考試

本次考試旨在評估您對GCP臨床試驗(yàn)實(shí)操和數(shù)據(jù)管理規(guī)范的掌握程度。請認(rèn)真作答，考試滿分100分。
1. 基本信息：
姓名：
部門：
員工編號(hào)：
一、單選題（每題5分，共10題，總計(jì)50分）
2. 臨床試驗(yàn)中，下列哪項(xiàng)是保障受試者權(quán)益的核心措施？
3. 在數(shù)據(jù)管理過程中，為確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，首要進(jìn)行的操作是？
4. 臨床試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？
5. 下列哪項(xiàng)不屬于GCP規(guī)定的研究者職責(zé)？
6. 數(shù)據(jù)雙份錄入的主要目的是？
7. 臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意過程應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？
8. 下列哪種文件是臨床試驗(yàn)過程中最重要的原始記錄？
9. 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)在臨床試驗(yàn)的哪個(gè)階段制定？
10. 監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)監(jiān)查過程中，首要關(guān)注的是？
11. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后，以下哪項(xiàng)操作是不允許的？
二、多選題（每題6分，共5題，總計(jì)30分）
12. GCP的核心原則包括以下哪些？
13. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的基本要求包括？
14. 下列哪些屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？
15. 知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容有？
16. 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括？
三、判斷題（每題4分，共5題，總計(jì)20分）
17. 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)只能以紙質(zhì)形式記錄。
18. 倫理委員會(huì)只需要在臨床試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次審查。
19. 數(shù)據(jù)盲態(tài)審核是在揭盲前對數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進(jìn)行的最終審核。
20. 研究者可以根據(jù)受試者的情況自行調(diào)整試驗(yàn)藥物的劑量。
21. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)將所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)永久保存。
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