JT-QP-02 記錄控制程序(25版)
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一、多項(xiàng)選擇題(每題4分,共28分)
1.以下哪些屬于質(zhì)量記錄的范圍?()
A. 批生產(chǎn)記錄
B. 設(shè)備運(yùn)行記錄
C. 銷售合同
D. 培訓(xùn)記錄
2.記錄表單的編號原則包括:()
A. 由使用部門自行編號
B. 編號應(yīng)便于查找,避免混淆
C. 編號中包含“JL”代表記錄格式文件
D. 編號由人事行政部統(tǒng)一編碼
3.記錄填寫的基本要求包括:()
A. 可以使用鉛筆填寫
B. 填寫應(yīng)及時,不得事后追憶
C. 空白項(xiàng)應(yīng)劃斜線或?qū)懨鳌氨卷?xiàng)空白”
D. 可以使用簡寫,只要自己能看懂即可
4.記錄審核的職責(zé)包括:()
A. 由質(zhì)量管理部門審核所有記錄
B. 填寫記錄的部門負(fù)責(zé)組織審核
C. 質(zhì)量管理部門在發(fā)現(xiàn)問題時可對相關(guān)記錄進(jìn)行審核
D. 滅菌記錄由生產(chǎn)部收集,質(zhì)量管理部審核
5.記錄的保存期限至少為:()
A. 產(chǎn)品壽命期,且不少于3年
B. 從產(chǎn)品放行日期起不少于5年
C. 技術(shù)文件在最后一個產(chǎn)品上市后保存不少于10年
D. 由使用部門自行決定
6.關(guān)于電子記錄的管理,以下說法正確的是:()
A. 電子記錄無需備份
B. 應(yīng)建立用戶權(quán)限管理
C. 更改、刪除需授權(quán)并保留記錄
D. 電子簽名應(yīng)符合法規(guī)要求
7.記錄的銷毀流程包括:()
A. 使用部門自行銷毀
B. 由人事行政部提出銷毀申請
C. 需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)
D. 銷毀需填寫《JT-JL01-04文件和資料銷毀記錄》
二、單項(xiàng)選擇題(每題3分,共36分)
1.記錄表單的批準(zhǔn)由誰負(fù)責(zé)?()
A. 各部門負(fù)責(zé)人
B. 管理者代表
C. 人事行政部
D. 質(zhì)量管理部門
2.記錄表單的編號中“JL”代表什么?()
A. 記錄清單
B. 記錄格式文件
C. 記錄編號
D. 記錄類別
3.記錄填寫時如確需修改,應(yīng)如何處理?()
A. 使用涂改液覆蓋
B. 直接劃掉重寫
C. 采用“杠改”方式,注明理由、日期并簽名
D. 重新填寫一張
4.記錄中名稱應(yīng)如何填寫?()
A. 盡量使用標(biāo)準(zhǔn)名稱
B. 可以隨意簡寫
C. 由填寫人自行決定
D. 不需填寫全稱
5.記錄的保存地點(diǎn)應(yīng)滿足以下哪項(xiàng)要求?()
A. 潮濕環(huán)境
B. 陽光直射
C. 干燥、整潔、防霉、防蛀
D. 隨意放置
6.外部人員借閱記錄需經(jīng)誰批準(zhǔn)?()
A. 人事行政部
B. 銷售部經(jīng)理
C. 管理者代表
D. 質(zhì)量管理部門
7.電子記錄備份的頻率是?()
A. 每月
B. 每季度
C. 每年
D. 不需要備份
8.記錄清單由哪個部門負(fù)責(zé)填寫和保管?()
A. 質(zhì)量管理部門
B. 使用部門
C. 人事行政部
D. 生產(chǎn)部
9.滅菌記錄的審核由哪個部門負(fù)責(zé)?()
A. 生產(chǎn)部
B. 人事行政部
C. 質(zhì)量管理部
D. 銷售部
10.記錄的保存期限起點(diǎn)是?()
A. 記錄填寫日期
B. 產(chǎn)品放行日期
C. 記錄歸檔日期
D. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期
11.記錄表單的變更參照哪個條款執(zhí)行?()
A. 4.1
B. 4.2
C. 4.3
D. 4.4
12.記錄銷毀時需填寫哪個表單?()
A. JT-JL01-05
B. JT-JL01-06
C. JT-JL01-04
D. 無需填寫
三、判斷題(每題3分,共36分)
1.記錄表單的編制由人事行政部統(tǒng)一負(fù)責(zé)。
對
錯
2.記錄可以使用鉛筆填寫。
對
錯
3.記錄填寫應(yīng)及時,不得事后追憶。
對
錯
4.記錄中可以隨意涂改,只要簽名即可。
對
錯
5.電子記錄無需權(quán)限管理。
對
錯
6.記錄銷毀需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。
對
錯
7.外部審核員可以隨意復(fù)印并帶走記錄。
對
錯
8.記錄保存期限一律為5年。
對
錯
9.記錄表單的編號由使用部門自行決定。
對
錯
10.滅菌記錄由生產(chǎn)部收集和保管。
對
錯
11.記錄借閱需填寫《JT-JL01-06文件和資料借閱記錄》。
對
錯
12.電子記錄備份保存期限與紙質(zhì)記錄相同。
對
錯
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