醫(yī)療器械體系文件管理制度知識考卷\n（第一期）
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一、單選題（15題，每題5分，共75分）
1.江門市五邑中醫(yī)院臨床試驗機構辦公室的主要職責不包括以下哪項（）
A. 組織并監(jiān)督藥物臨床試驗工作
B. 保管臨床試驗相關資料
C. 直接參與臨床試驗的醫(yī)療操作
D. 對參加臨床試驗的人員進行培訓
2.臨床試驗開展的前提條件不包括（）
A. 通過立項審核
B. 通過倫理審查
C. 簽署合同
D. 完成啟動會
3.以下哪項不是必須經(jīng)國家衛(wèi)健委審批事項?
A. 采集
B. 保藏
C. 對外提供、開放使用事先報告
D. 人類遺傳材料出境
5.機構印章的使用范圍不包括以下哪項（）
A. 臨床研究方案
B. 總結報告
C. 統(tǒng)計分析報告
D. 合同簽署
6.臨床試驗經(jīng)費的支出單據(jù)無需以下哪類人員簽字（）
A. 經(jīng)辦人
B. 機構辦公室主任
C. 財務科科長
D. 試驗參與者
7.研究者發(fā)起的臨床研究中，干預性研究的費用處理原則是?
A. 可向試驗參與者收取與研究相關的費用
B. 不得向試驗參與者收取與研究相關的費用，且需給予合理補償
C. 僅需補償試驗參與者的交通費用
D. 無需考慮費用問題
8.以下哪類人員必須參加GCP培訓并獲取證書（）
A. 僅主要研究者
B. 僅研究醫(yī)生
C. 所有參與臨床試驗的研究人員
D. 僅藥品管理員
9.項目組需將自帶設備使用記錄、維護校準報告、故障處理記錄等單獨歸檔，與試驗資料一同保存至試驗結束后年限為（）
A.至少1年
B.至少3年
C.至少4年
D.至少5年
10.源數(shù)據(jù)的修改必須遵循“痕跡化”原則，以下錯誤的是（ ）
A.嚴禁使用涂改液、膠帶覆蓋或刮除等方式完全遮蓋原始記錄。
B.應在錯誤記錄上畫一條橫線（需保證原記錄清晰可辨），在其旁填寫正確內容。
C.修改時簽署修改人姓名（或姓名縮寫）及修改日期，注明修改理由。
D.可直接進行修改，無需簽名
11.檔案室的環(huán)境要求包括（ ）
A. 防盜、防水、防潮等。
B. 確保環(huán)境符合文件長期保存要求（建議溫度:0-40℃，相對濕度:35%-75%）。
B. 監(jiān)控、消防設施（如滅火器）及溫濕度調控系統(tǒng)
C. 防蟲、防塵、防鼠、防高溫、防強光等
D. 以上均是
12. 人類遺傳資源申請材料清單中國際合作科學研究審批申請材料清單不包括（）
A. 中國人類遺傳資源材料出境審批決定書
B. 申請書
C. 法人資格材料
D. 采集方案
13. CRC的核心職責不包括（）
A. 協(xié)助主要研究者（PI）完成倫理委員會初始審查及后續(xù)遞交的各項資料準備
B. 直接對試驗參與者進行知情同意
C. 協(xié)助招募和篩選試驗參與者
D. 協(xié)助管理試驗用藥品
14. 生物樣本管理中，主要研究者的職責是?（）
A. 負責生物樣本的日常采集和處理
B. 作為生物樣本管理的負責人
C. 僅負責生物樣本的檢測工作
D. 無需參與生物樣本管理工作
15. 生物樣本采集時，以下哪項記錄內容是不需要的?（）
A. 試驗參與者信息
B. 采集時間和采集人
C. 樣本類型和樣本量
D. 樣本檢測初步結果
二、多選題（共5題，每題5分，共25分）
1.研究人員培訓制度中，培訓方式包括以下哪些?（ ）
A. 院外進修、考察
B. 參加國家藥監(jiān)局組織的相關培訓
C. 申辦者/CRO組織的臨床試驗設計培訓
D. 機構內部舉辦的學習班
2.臨床試驗源文件包括以下哪些形式?（ ）
A. 醫(yī)院病歷
B. 實驗室記錄
C. 試驗參與者日記
D. 儀器自動記錄的數(shù)據(jù)
3.利益沖突的類別包括以下哪些情形?（ ）
A. 研究者持有申辦方公司股票
B. 研究者受聘為申辦方顧問并收取咨詢費
C. 研究者的配偶在申辦方擔任職務
D. 研究者接受申辦方贈予的禮品
4.醫(yī)療器械臨床試驗項目實施過程中，以下哪些情況需要及時報告申辦方及倫理委員會?（ ）
A. 發(fā)生嚴重不良事件
B. 出現(xiàn)嚴重器械缺陷
C. 試驗進度延遲
D. 研究人員變更
5.以下內容正確的是（ ）
A. 申辦方/CRO（合同研究組織）與機構共同商定主要研究者（PI）
B. 研究團隊必須經(jīng)GCP培訓并獲取證書，臨床醫(yī)務人員必須為本中心在職在崗人員。
C. 倫理委員會要求重新上會的項目，按要求修改方案后，重新提交倫理委員會審查
D. 合同經(jīng)OA審核通過后，由機構辦秘書交項目負責人簽字蓋章生效
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