IM011-1128 研究中心啟動(dòng)會(huì)考核試卷

添加問(wèn)卷說(shuō)明
一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）
1. IM011-1128研究的研究類型是：
2. 本研究設(shè)置的共同主要終點(diǎn)是：
3. 本研究納入受試者的年齡范圍是：
4. 體重≥40 kg 的受試者每日給予氘可來(lái)昔替尼的劑量為：
5. 在研究第0–16周期間，下列哪類疫苗禁止接種：
6. 以下哪種情況通常符合嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義：
7. 根據(jù)中國(guó)GCP（2020），臨床試驗(yàn)最重要的原則是：
1. 在本研究中，任何在 24 小時(shí)內(nèi)使用超過(guò)__________天研究治療劑量的氘可來(lái)昔替尼均被視為用藥過(guò)量。
9. sPGA評(píng)分達(dá)到0或1表示：
10. 不良事件（AE）的收集起始時(shí)間為：
二、判斷題（共10題，每題2分，共20分）
1. 報(bào)告AE時(shí)，盡可能使用診斷而不是實(shí)驗(yàn)室數(shù)值升高或降低
2. PASI75表示銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%。
3. 所有的不良事件都是藥物副作用。
4. 研究過(guò)程中受試者的權(quán)益應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益。
5. 進(jìn)入長(zhǎng)期擴(kuò)展期前需重新簽署知情同意。
6. 輕度AE可以不記錄。
7. eCRF數(shù)據(jù)如需修改應(yīng)留有可追溯痕跡。
8. SAE一定等同于重度AE。
9. 研究治療期間禁止使用活疫苗。
10. 與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)的癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常才報(bào)告不良事件

三、填空題（共10題，每題3分，共30分）

21. 1. 在本研究中，任何在 24 小時(shí)內(nèi)使用超過(guò)__________天研究治療劑量的氘可來(lái)昔替尼均被視為用藥過(guò)量。
22. 2. PASI 評(píng)分較基線增加 ≥__________% 的受試者可在繼續(xù)接受研究干預(yù)期間，于第 8 周至第 68 周期間開(kāi)始使用中高效外用類固醇。
23. 3.允許在特定區(qū)域使用低效價(jià)外用類固醇（WHO VI 類和 VII 類），但不得在研究訪視前_____________________小時(shí)內(nèi)使用
24. 4.SAE的中文全稱是_____________________。
25. 5.獲知嚴(yán)重不良事件后，CRC將根據(jù)病歷內(nèi)容，在_ ____________ 小時(shí)內(nèi)錄入EDC內(nèi)以報(bào)告申辦方。
26. 6. AE的英文全稱為_(kāi)_________。
27. 7.sPGA評(píng)分≥_________是定義中重度銀屑病的條件之一。
28. 8. 體重≥30 kg且<40 kg受試者每日給藥劑量為_________mg
29. 9. 源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有_________性、易讀性、同時(shí)要性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。
30. 10. 研究期間不允許接種活疫苗，但是允許接種非活疫苗，但在第 __________周后才能接種非活疫苗。
四、簡(jiǎn)答題（共2題，每題15分，共30分）
1. 請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明本研究入選標(biāo)準(zhǔn)中，中重度銀屑病定義。
2. 請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明嚴(yán)重不良事件的定義。
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